用于生命科学、医疗和分析设备应用的高性能塑料
高性能热塑性材料为生命科学、医疗和分析实验室设备等不同领域的组件和装置带来了诸多益处。 不同类别的热塑性塑料可用于这些千差万别的应用。 其中一类材料是塑料，它能为设备或装置中的部件提供特定的功能质量，而且不与人体直接接触。 Drake Plastics 为这些用途提供了令人印象深刻的超高性能热塑性塑料产品组合。 其中包括几种牌号的 Victrex® PEEK（聚醚醚酮）、苏威的 KetaSpire®PEEK、Torlon® PAI（聚酰胺-酰亚胺）、AvaSpire® PAEK（聚芳基醚酮）和 Ryton® PPS（聚苯硫醚），以及沙比克的 Ultem™ PEI（聚醚酰亚胺）。 这些材料在极端温度下具有高强度，在动态负载下具有长期耐磨性（在许多情况下无需外部润滑），能够耐受侵蚀性化学品，并具有优异的电气性能。 Victrex PEEK 和 KetaSpire PEEK、AvaSpire PAEK 和 Ultem PEI 在长时间暴露于蒸汽和热水中也表现出卓越的耐受性。
另一类用于医疗和生命科学领域的热塑性塑料属于生物相容性材料。 它们能满足与人体直接接触的植入式和非植入式设备和部件的严格要求。 这些材料必须遵守严格的合规措施，并通过其预期用途的认证。 因此，德雷克将生物相容性材料和人体植入材料（包括索尔维的 Zeniva PEEK 和其他材料）的生产活动限制在一个专门的业务部门，该部门拥有行业经验、知识、质量体系和专门针对这些特殊热塑性塑料的程序。
非接触式应用中的标准高性能热塑性塑料
Drake Plastics’ 标准高性能聚合物材料的功能优势包括耐多种化学品、在极端温度下仍具有高强度和韧性，以及电气和热绝缘和隔离性能。 这些热塑性塑料还具有优异的耐磨性，适用于承重部件和运动部件，如齿轮、滚子、轴承和衬套。 在许多医疗和分析设备的内部应用中，它们都不会与身体接触。 例如，Drake Plastics 机Torlon 4203 PAI（聚酰胺-酰亚胺）。 无缝管®制成的高耐磨辊筒可延长蠕动泵的使用寿命。 Torlon 4275 PAI还具有长期耐磨性、高强度以及在假肢内部衬套的温度波动下保持精确尺寸的能力。
PEEK 因其兼具强度、耐磨性和对多种化学物质的惰性而广受认可，在医疗、分析和生命科学设备中也有许多功能性应用。 Drake Plastics 供应各种牌号的 Victrex® PEEK 和索尔维的 KetaSpire® PEEK，这些产品包括挤出的可加工形状以及用于这些用途的机加工和注塑成型部件。 由德雷克 450FC30 PEEK 棒材制成的精密加工轴承兼具高刚性和无润滑耐磨性，可长期可靠地用于为微型手术器械提供动力的高速电机。 该应用还凸显了许多 Drake 高性能热塑性塑料的典型电气特性，这也是它们在电气绝缘和热隔离非常重要的应用中的优势所在。
德雷克将索尔维的高温 KetaSpireKT820 NT PEEK挤出成棒状，然后加工精密公差垫片，用于绝缘和密封手术器械中电机的电气元件。
高温 KetaSpire PEEK 将这一高性能聚合物系列固有的耐磨性、化学惰性和高强度扩展到了热性能要求更高的应用领域，超出了 KetaSpire KT-820 和 Victrex 450G 等标准 PEEK 牌号所能处理的范围。 高温聚醚醚酮（PEEK）可从Drake Plastics 网站上获得库存形状、精密加工和注塑成型部件。 与标准 PEEK 配方相比，它还具有更高的强度。
Torlon PAI、PEEK、High Temp PEEK、Ultem PEI、Ryton R-4 PPS 和 AvaSpire PAEK 具有优异的耐化学性和温度变化下的尺寸稳定性，因此也被指定用于生命科学领域分析设备的内部组件。 Drake Plastics 提供各种材料的库存形状以及精密 CNC 加工和注塑成型零件，以切实有效地满足这些应用的各种性能要求。
Drake Plastics 是公认的超高性能聚合物专家。 我们数十年的合作经验帮助工程师开发了材料选择和零件生产解决方案，以应对众多飞机应用挑战。
典型应用：用于非身体接触部件的高性能热塑性塑料
- 蠕动泵中的辊筒 采用高强度Torlon 4203 PAI，具有更高的耐磨性和更长的使用寿命。
- 微型手术器械电机中使用的轴承由德雷克 30% 碳纤维增强PEEK 450FC30 棒材加工而成，可在这些高速工具中实现无润滑运行。
- 用于 HPLC（高压液相色谱）设备的转子和定子采用碳纤维 PEEK 注塑而成，具有化学惰性和强度。
- 手术工具电机中的电气垫片由德雷克的 Victrex KT820 NT PEEK 棒加工而成。 它们为内部组件提供绝缘和密封性能。
- 由德雷克Torlon 4301 PAI 无缝管®制成的假肢装置衬套具有精密公差和耐磨性，适用于承受动态负载的内部组件。 与实心棒材相比，无缝钢管还能减少加工时间和材料损耗。
- 高速牙科钻头电机中使用的轴承保持架依靠Torlon 4301 PAI 和Torlon 4275 PAI实现长期服务。
- 用于药瓶灌装的真空阻隔阀杆 利用了 PEEK 的化学惰性、蒸汽和热水耐受性以及符合处理可食用食品的法规要求。
- 包括接头、阀门、歧管、密封件和卡套在内的分析设备部件由 PEEK、Ryton PPS 和 AvaSpire PAEK 制成，具有高强度和化学惰性。
- 高速机器人手术工具衬套由 30% 的碳纤维增强 PEEK 450FC30 精密加工而成，具有长期可靠性能所必需的强度和耐磨性。
用于医疗器械的生物兼容塑料
用于与人体内部组织和体液接触的医疗器械的生物相容性热塑性塑料可根据单次、多次或重复接触时间的累积总和归入 FDA 监管分类：
- 有限接触：用于与内部组织和液体进行有限或短期接触的设备的材料意味着其接触时间仅限于 24 小时或更短。用于这些应用的塑料在业内通常被称为 “医用级塑料”。
- 长期接触：这一名称定义了可与内部组织和体液接触长达 30 天的塑料设备。
- 长期或永久接触：被定义为长期或永久接触的生物相容性设备和塑料意味着它们可以与身体组织和体液接触 30 天以上。
符合后两类设备要求的塑料通常被视为可植入材料，其生物相容性水平取决于接触时间的长短。
Drake Plastics 常规挤出、加工成精密部件或注塑成型的聚合物系列中，有些牌号符合所有三个监管类别的生物兼容性要求。德瑞克通常通过与一家专门的医用塑料制造公司合作，满足客户对这些专用聚合物的要求，该公司与德瑞克位于德克萨斯州赛普拉斯的业务相邻。该公司利用这些生物相容性材料挤出可加工的形状，并生产精密加工部件和注塑部件。该公司已通过 ISO 13485 认证，并可根据需要支持现场注册。应用和工艺工程团队还提供医疗器械和材料监管要求方面的专业知识，以促进产品开发项目。
医用级塑料
医用聚合物的范围使设备制造商能够指定一种具有物理特性、耐消毒性、成本和生产选项的生物相容性材料，以最好地满足每种设备的要求。
在用于有限或短期暴露应用（最多 24 小时）的医用塑料中，KetaSpire 和 Victrex PEEK、AvaSpire PAEK、Radel PPSU、Udel 聚砜、Ixef PARA 和 Ultem PEI 等牌号的产品值得一提。所有产品都符合行业监管标准和质量管理协议，大多数产品（如果包括 Ixef）都可作为精密加工部件的挤出形状或注塑成型部件提供。
聚醚醚酮（PEEK）具有无与伦比的韧性、刚度、对多种化学物质的惰性以及耐多次灭菌循环的特性。其 Tg(玻璃转化温度）为 143°C (289°F)，热变形温度为 152°C(306°F)，因此在极端温度下仍能保持其刚性。 PEEK 还能在较大的温度变化下保持精确的尺寸。
Syensqo 公司（前苏威公司）的 KetaSpire PEEK、Victrex PEEK 和赢创的 VESTAKEEP PEEK 都是这种树脂的著名商标，这三种产品在全球医疗器械行业都有短期应用。树脂生产商提供的不透明聚合物有天然米白色和定制颜色两种。
Radel PPSU（聚苯硫醚）
Syensqo 的 Radel PPSU 因其在普通灭菌方法中经过数百次循环后仍能保持性能而广受认可。这使其成为可重复使用设备的主要材料，因为使用寿命长意味着成本效益高。它还具有很高的抗冲击性和机械强度，并且对医疗设施中使用的许多化学品和清洁剂具有惰性。
生物相容性聚苯硫醚牌号具有共同的物理特性，主要区别在于其熔融加工特性。Radel 5500 通常被挤压成可加工的形状，而 Radel 5100 和 Radel 5800 则是注塑成型牌号。Radel 5000 的熔融特性使其既适用于挤出成型，也适用于注塑成型。所有天然 Radel PPSU 树脂都呈透明的琥珀色。也可提供半透明的保健色。
用于医疗设备的两种生物相容性 Ultem PEI 材料已实现商业化。Ultem HU-1000 的性能与标准 Ultem 1000 相当，这种材料可用于与身体内部接触长达 24 小时的应用。Ultem HU-1004 是一种专有混合物，具有更高的抗冲击性。它还被批准可与人体接触长达 29 天。这两种材料都能经受反复的蒸汽高压灭菌循环，具有出色的耐化学性，并能在高达 170°C (340°F) 的温度下保持高硬度。
这些树脂可从全球树脂供应商 Sabic 购买，有透明深琥珀色、黑色和其他定制的不透明颜色。
PSU （聚砜）
在高性能医用塑料中，聚砜的一个独特优势是其薄截面的透明度。在薄壁注塑成型应用中，这种材料几乎是透明的，这也是其应用于需要监控和确认部件物理位置或流体流动等视觉观察的设备的关键因素。聚砜还可提供定制色调和不透明的医疗保健颜色。
聚砜可广泛应用于 Syensqo 公司的 Udel 1700 产品中，它能承受大多数医疗化学品和清洁剂的侵蚀，并具有良好的硬度和韧性。它的抗水解性和高达174oC(345oF) 的耐温性延长了器械和设备在134oC(273oF) 高温蒸汽消毒后的重复使用性。它既可以颗粒状用于注塑成型，也可以挤压成型用于加工成精密部件和设备。
Syensqo 的 AvaSpire PAEK 通常被认为是 PEEK 的替代品，适用于不需要 PEEK 更高抗化学性和耐热性的部件。 与 PEEK 和 Ultem PEI 一样，AvaSpire PAEK 也具有韧性和耐化学、蒸汽和热水的特性，因此可用于重复消毒的多用途手术器械。 PAEK 可提供自然米白色和定制不透明色（PAEK 比 PEEK 更容易着色），典型应用包括医疗器械手柄、旋钮、把手、牵引器和器械托盘。
PARA（聚芳酰胺）
PARA 是一种用于一次性使用器械的多功能、高性价比医用聚合物。它由玻璃纤维增强，可为手持式器械带来极高的刚性。与许多其他纤维增强塑料不同，PARA 在注塑部件和设备中具有光滑的高光表面。
Syensqo 生产的 Ixef PARA 具有一系列标准伽马稳定色，并支持 FDA 主访问文件 (MAF)。这些颜色选项尤其适用于区分手术包中的器械。用 PARA 制成的器械可以经受高压灭菌，并且在伽马射线灭菌后外观不会发生明显变化，机械性能也不会下降。
Ixef PARA 可加工半成品形状
虽然 PARA 通常被认为是一种用于注塑成型的医用级塑料，但现在已经有了将这种聚合物挤压成用于加工的毛坯形状的技术。德雷克可以帮助 MDM 采购这些形状，这尤其有利于在最终确定注塑模具之前进行原型设计和测试。
植入式塑料
植入式塑料和设备一般是指长期接触身体组织和体液（1 至 30 天）或用于长期或永久植入的塑料和设备。由于其应用的关键性，树脂供应商对其提供的用于长期或永久性接触设备的聚合物制定了特别严格的合格协议。
DRAKE 可为医疗设备制造商提供随时可用的加工能力和质量管理系统，以便将可植入聚合物转化为可加工的挤出形状以及精密加工和注塑成型部件。除棒材外，医疗设备制造商还可获得薄膜和薄片形式的植入式 PEEK。
植入式 PEEK
在用于长期植入器械的高性能塑料中，特种植入型 PEEK 牌号一直处于领先地位。数十年来，这种聚合物的生物相容性、合规性和物理性能已在全球范围内得到广泛认可，其功效已在越来越多的各种医疗器械中得到验证。
PEEK 树脂供应商在生产、质量体系和生物相容性测试方面投入了大量资源，以获得监管机构的必要批准。随着可提高植入式 PEEK 性能的新产品技术的出现，其潜在应用范围也在不断扩大。开发的产品包括使用添加剂或表面处理剂复合的 PEEK 材料，以实现减少巨噬细胞反应、最大限度降低感染风险和促进骨骼生长等优点。
除了树脂供应商提供的植入式聚合物外，植入式 PEEK 还可以薄膜、薄板和用于精密加工零件的毛坯形状等形式供应。
植入式 PEEK 供应商和品牌
- Syensqo（前身为苏威）：Zeniva® PEEK 树脂
- 英维生物材料解决方案：PEEKOptimaTM树脂
- 高级聚合物：木兰花 PEEK 树脂
- 赢创VESTAKEEP® 种植体 PEEK 树脂
- Genesis 医用塑料：Genesis PEEK® 可加工形状、薄板和薄膜
植入式砜聚合物
Syensqo 还在其 Solviva® 生物材料产品系列中投资了必要的设施和监管审批，以扩大 PEEK 以外的植入式聚合物的选择范围。医疗器械制造商可以将 Veriva PPSU（聚苯砜）和 Eviva PSU（聚砜）作为长期植入式器械的候选材料。
这种聚合物的性能可与医用级 Radel PPSU 和 Udel PSU 相媲美。两者都有不透明的白色和自然透明色调可供选择。事实上，Eviva PSU 和 Veriva PPSU 是唯一可植入人体的透明聚合物。天然 Eviva PSU 的浅色调尤其适用于对清晰度和透明度要求较高的设备。这两种聚合物都有用于注塑成型部件的颗粒形式和用于精密加工部件的可加工形状。
典型应用：生物相容性热塑性塑料
与金属和其他传统材料相比，生物相容性塑料在重量、可制造性、成本、性能和特定医疗器械的生产一致性方面具有显著优势。材料规格取决于每种医疗器械的具体要求。典型应用包括
用于有限接触设备的医用塑料（最长 24 小时）
- 重复使用的手术器械 和手术包
- 探头和提取器
- 关节置换尺寸试验
- 短期给药系统
用于长期/永久接触设备的植入式聚合物
- 脊柱植入物
- 给药装置、阀门和分流器
- 生物电子设备
- 心血管和神经血管设备
- 缝合锚
目前正在开发的改良型植入式聚合物和含有性能增强添加剂的牌号，将使越来越多的设备受益。
